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1.产品标准及认证
1.1产品注册名称：肺功能测定仪；
★1.2提供产品注册证明：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准。
1.3产品检测原理：采用压差检测技术原理。
2.产品功能参数
★2.1检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET 等呼气指标，PIF 等吸气指标；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC 等；MVV（分钟最大通气量）：MVV、VT、RR 等；相应核心指标需经过国家认可的质量检测机构，符合肺功能测定仪技术标准；提供检测报告；
2.2具有支气管舒张试验功能，可出具舒张试验报告；
2.3可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）；具备中国人预计值公式；
2.4便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用，适用于在社区体检或现场流调等工作开展；
2.5 产品具备防止交叉感染防控的恰当措施，所使用的呼吸过滤耗材细菌过滤率高于 99.9%，并提供国家认可的质量检测机构出具的检测报告；在新冠疫情等特定情况下，允许采取传感检测回路整体抛弃式使用方式，有效克服由于公用呼吸回路引起的潜在交叉感染风险。
2.6仪器自带打印模块，同时支持 A4 报告打印或仪器自带打印功能；
2.7仪器自带智能语音提示功能，方便基层患者掌握检查要领。
2.8呼气手柄自带平衡感应，方便基层患者掌握检查要领。
2.9用力肺活量（FVC），第一秒用力呼气量（FEV1)指标，准确性：±2.5%或0.050L（或取其大者）；重复性：≦2.5%或≤0.050L（取其大者）。相应核心性能指标需经过国家认可的质量检测机构检测，并提供检测报告；
2.10仪器测定容量的检测灵敏度≤15ml/s。相应核心性能指标需经过国家认可的检测机构检测，并提供检测报告；
2.11智能物联，前置扫码功能，可以支持对接 His/Lis 系统；
3.产品质控功能
3.1配套 3L 定标筒的定标精度为±0.4%，相应精度性能需经过国家认可的质量检测机构检测；
3.2仪器支持容量定标、三流速线性验证；
★3.3具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行 BTPS 自动修正功能；
3.4需提供肺功能测定仪检验校准及标定设备3L定标筒，后续可根据临床需求提供必要的质控校准检测服务；提供相应设备购置合同；
3.5系统软件可根据检测结果进行自动质控评级。
4.产品数据传输
4.1支持无线数据互联功能；
4.2检测设备支持双模工作模式，支持单台仪器离线工作及与 PC 端联机。
5.PC 端软件功能
5.1检测模块：肺通气功能检查（FVC、VC、MVV）、支气管舒张试验等；实时显示流量容积（F-V）曲线、时间容积（V-T）曲线等；
5.2质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评级；依据 ATS/ERS 智能推荐可接受度高的测量曲线；
5.3肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺高危人群及患者的随访管理等信息；
5.4随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ等问卷配置；
5.5报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验；
5.6工作台账模块：检测结果统计及报告导出；
5.7数据通讯模块：支持对接医院 HIS 系统；****中心及分级诊疗工作模式等功能；
5.8账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等。
6.***平台功能
6.1项目管理功能：包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等；
★6.2质控管理功能：设备质控定标报告，检查报告质量管理；****中心的质控报告，可在线批注、留言；
6.3肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日、民族、身份证号、婚姻状况、职业、户籍地址、实际居住地址、联系电话、门诊号/住院号、症状、危险因素、呼吸病史、身体测量、禁忌症、慢阻肺高危人群及患者的随访管理等；
6.4肺功能报告管理模块：肺功能报告汇总；肺功能质控等级；在线查看肺功能报告详情；在线解读批注；FVC 检查质量、FEV1 检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍程度、舒张试验阴性/阳性、GOLD 分级等分析图表展示；****中心、本地区、本省肺功能检查情况；
6.5数据导出功能：支持自定义时间范围数据导出；支持全部数据导出， 包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等；
6.6数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至居民***平台等；
6.7安全性要求：保护调查对象隐私，***平台和所收集信息的安全性；
6.8具备可定制扩展功能。
7.配置清单
7.1肺功能测定仪 1 台（包括肺功能测定仪、工作站台式机或笔记本、PC ***平台等）；
★7.2定标精度为±0.4%的3L定标筒1个，随货一次性交付；
7.3 肺功能检测传感配件 10 个。
7.4 过滤器10个。
7.5 ***网星体检系统采集相适应格式的数据，需提供已连接客户名单或承诺函。
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