一次性使用贮血器系统（含过滤器）招标文件(第二次)

一次性使用贮血器系统（含过滤器）招标文件(第二次)

我院拟采购外科手术中自体血液血细胞回收系统的一次性使用贮血器系统（含过滤器），请具有资格且符合要求的生产厂家或代理商，按采购公告要求按时提交完整的投标书。

一、采购产品名称：一次性使用贮血器系统（含过滤器）。

二、采购产品技术要求：具体见《附件1》。

三、供应商资质要求：

1.供应商必须是在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格，具有独立承担民事责任能力，供应商生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致。

2.供应商近三年内在经营活动中没有违法记录；

未被列入“信用中国”网站失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单和中国政府采购网政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。

3.本次采购不接受联合体投标。

四、供应商提供文件要求：

资质文件请用长尾夹夹好后放入文件袋中；文件袋正面请至少标注以下信息：产品名称、生产厂家名称、代理商名称，联系人、联系方式。所有材料纸张请使用A4大小纸张，复印件需注明“同原件”并在该字样上加盖末端代理商（开票公司）公章，资质文件包含以下内容：

1.生产厂家和代理商的《营业执照》；

2.生产厂家的《医疗器械生产许可证》；

3.代理商的《医疗器械经营许可证》；

4.产品对应的《中华人民共和国医疗器械注册证》

5.生产厂家和末端代理商的《法人代表授权委托书》各两份，按照《附件2》格式提供；

6.厂家给代理商出具的销售授权委托书；

7.末端代理商在《***网》上的查询结果；

8.产品包装内的说明书原件；

9.产品彩页和单独销售的最小包装实物照片；

10.完整包装的产品实物一件。

11.投标产品价格一览表。

12.按《附件3》要求提供：产品基本信息表、上海主要客户情况概览表。

递交标书截止时间：2025年4月29日 北京时间16:00；投标地址：****路****号，上海****楼； 联系人：李先生；联系电话：64****47。

五、证明文件

请提供《附件1》相关市场监督检验部门或有资质的检测机构出具的质量检验报告。

六、说明：

1.所投标产品需经过医院临床部门试用，试用结果不符合临床要求的将被淘汰。

2.医院已实施医用耗材供应链服务外包（SPD），投标人应审慎并充分考虑其对投标产品价格的影响因素。

《附件1》：

一次性使用贮血器系统（含过滤器）技术要求

一、产品基本信息

1.产品名称：一次性使用贮血器系统（带过滤器）

2.型号规格：00205-00

3.原产地：进口产品（需提供原产地证明及进口报关单）

4.灭菌方式：环氧乙烷灭菌（需提供灭菌验证报告，符合ISO 11135标准）

二、技术参数与性能要求

1.材料要求

• ·主材：聚碳酸酯树脂、聚氨基甲酸乙酯泡沫、低密度聚乙烯、硅树脂、聚氯乙烯

• ·生物相容性：符合ISO 10993标准（需提供细胞毒性、致敏性、刺激试验报告）

  2.关键性能指标

• ·过滤性能：

  o滤孔直径：150微米（需提供第三方检测报告）。

  o微粒滤除效率：≥95%（针对≥200μm微粒）。

• ·血液残留量：≤容器公称容量的2%（需提供容量标定方法及检测报告）。

• ·游离血红蛋白控制：100毫升血液中血浆游离血红蛋白含量每小时增加≤30 mg（需提供动态实验数据）。

  3.规格参数

项目	参数要求
容量	根据型号00205-00标称容量（需明确标注，如500mL/1000mL）
接口兼容性	配套自体血回输仪接口（需提供与主流机型兼容性声明）

三、产品结构与组成

1.核心组件

·罐体、罐盖、滤器支架、过滤器（150μm滤孔）、给药口、手术台接口、吸引器接口、压力释放阀及帽、管路、自体血回输仪接口。

2.材料分布

组件	材料成分
罐体/罐盖	聚碳酸酯树脂
滤器支架	聚氨基甲酸乙酯泡沫
管路/连接件	低密度聚乙烯（LDPE）、聚氯乙烯（PVC）
密封件	硅树脂

四、适用范围

1.临床场景

• ·外科手术中自体血液或术后引流血液的回收、贮存及过滤。

• ·适用于术中自体血回输系统（需与自体血回输仪配套使用）。

  2.功能描述

  ·通过一次性吸引管实现血液回收、贮存及过滤。

  ·过滤器可有效清除血液中的微粒杂质（≥200μm），降低术后感染风险。

  五、质量与合规要求

  1.认证文件

• ·CE认证、FDA 510(k)（如适用）、中国NMPA注册证。

• ·提供进口产品注册证及原厂授权书。

  2.检测要求

• ·每批次提供滤除效率测试报告（≥95%）。

• ·灭菌后无菌检测（符合ISO 11737标准）。

  3.包装与标识

• ·独立无菌包装，标注型号、批号、有效期、灭菌方式及“仅限一次性使用”。

• ·包装内附使用说明书及警示标签（如“不可重复使用”）。

  《附件2》：

  法人代表授权委托书

  日期：

  上海市第六人民医院：

  系在中华人民共和国注册的合法企业，注册地址 特授权 （身份证号： ）代表我公司全权办理贵院业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。

  我公司对被授权人签名的所有文件负全部责任。

  在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销而失效。

  被授权人签名：（亲笔签名） 法定代表人签名或盖法人章：

  职务：

  手机号： 单位公章：

  被授权人身份证复印件〈直接复印在此处，不得粘贴或附页〉

  《附件3》：

  一、产品基本信息表（可以按此格式附表）

二、上海主要客户情况概览表（可以按此格式附表）