南京市儿童医院试剂项目采购文件（第三次）

南京市儿童医院试剂项目采购文件（第三次）

近期一批试剂拟进行院内比选采购，欢迎有意向的供应商报名和参加比选。公告如下：

一、报名截止时间：2026年8月28日16:00，报名截止时间后不再接受任何报名

二、拟采购试剂及要求：

试剂名称： 血清过敏原及组分特异IgE试剂

项目编号: SJ20260710

采购需求、技术参数要求：

★为必须符合项

一、项目范围

(1) ★采用化学发光法，定量检测血清过敏原及组分特异IgE,能实现单项检测自由组合。

(2) 过敏原特异性IgE检测项目：参与竞标过敏原特异性IgE单项定量检测项目数：≥25项；至少可检测食物过敏原类（如蛋、奶、花生、大豆、小麦、坚果、海鲜等）、室内过敏原类（尘螨、蟑螂、宠物皮屑等）、室外过敏原类（各类花粉、霉菌等）、总IgE、混合筛查组合（包括吸入性过敏原筛查组合、食物性过敏原筛查组合等）牛奶及螨虫过敏原组分。提供试剂说明书和注册证。

(3) ★过敏原组分检测项目数：涵盖两个物种及以上；必须具有尘螨Der p1/ Der f1、Der p2/ Der f2、Der p10、Der p23组分。

(4) 组分项目同时具有以下代表性组分：

牛奶组分如：Bos d4（α-乳清蛋白）、Bos d5（β-乳球蛋白）、Bos d6（牛血清白蛋白）、Bos d8（酪蛋白）

鸡蛋组分如：Gal d1, Gal d2, Gal d4

供应商需提供检测试剂说明书、对应WHO IU标准品或等效标准的溯源性说明。

二、试剂性能

(1) ★特异性IgE试剂检出限与比对一致性：检出限≤0.10IU/ml；以赛默飞结果为靶值，比对一致性≥80%。

(2) 特异性IgE试剂线性范围：至少包含0.10-100.00IU/ml，相关系数≥0.9900。

(3) 批内精密度（CV%）：≤10%。可提供校准品，溯源性应可追溯至WHO IgE国际标准品（75/502）或等效标准品。

(4) 试剂盒有效期：≥12个月，配套质控品至少包含高、低两个浓度水平，阳性质控品中至少含有总IgE和过敏原特异性IgE质控品。

(5) 组分检测试剂应使用纯化天然源或重组表达生产的过敏原分子，每批次组分应具有明确的质量标准。

三、相配套的同品牌仪器单机性能

1方法学：化学发光法（定量分析）。检测结果以IU/ml报告，提供与临床相关的一致性评价信息。（说明书或性能验证报告）

2 检测速度：单机≥400测试/小时，单测试样本量：≤20μL/测试。

3 不停机循环进样，随到随检。能实现双向通讯。

4 样本位：≥100个，至少可容纳校准品、质控品、病人样本、样本稀释液、样本稀释杯。

5 试剂位：单台分析模块≥30个试剂装载位。

6加样系统性能：样本针最小加样量≤5μL，加样范围至少包含5μL -60μL，携带污染率≤10⁻⁵。

四、商务与服务要求

(1) 报价要求：供应商应提供各检测项目的检测人份成本报价，该报价含试剂成本、配套耗材（如样本稀释液、清洗液、反应杯、样品杯等）、（可溯源）校准品、质控品（高、低值至少各一水平）、仪器使用成本（折旧期为5年，测试量以每日500测试计）、定标液等检测相关物耗。竞标价分为 1特异过敏原单项均价和 2过敏原组分单项均价，分别参与竞标打分。

(2) 供货与配送：试剂在储存、配送过程中需符合说明书规定的温度要求（冷链配送需提供全程温度监控记录）。具有在合同期内按需供货的能力，保证能及时供货和售后。

(3) 质保与售后：供应商需保证LIS与仪器双向通讯。定期维护保养、设备制造商（或代理商）需对设备提供终身维保服务。设备故障后2小时内响应，并到达现场处理。

五、评分标准

序号	评审因素	分值	评分标准
（一）	试剂综合价格30分	20分	参与竞标的特异过敏原IgE 单项报价平均价为投标价，价格得分 =(此次招标单项最低均价/投标方单项均价)×20。此报价包含人份耗材、校准品、仪器使用成本、质控品（每日一次）等辅材的人份价
		10分	过敏原组分 得分=10*此次招标最低单项均价/投标方单项均价；此报价包含人份耗材、校准品、仪器使用成本、质控品（每日一次）等辅材的人份价
（二）	技术分	70分
	1.检测能力	30分	（1）参与竞标的过敏原特异性IgE单项定量检测项目数（10分）：≥40项得10分；≥35项得8分；≥30项得6分；≥25项得4分；＜25项不得分。 （2）参与竞标的过敏原组分检测项目数（10分）：≥10项且≥3个物种得10分；≥8项且≥3个物种得9分；≥6项且≥3物种得8分；≥8项且≥2个物种得7分；≥6项且≥2个物种得6分；≤5项不得分。 （3）参与竞标的组分检测推荐度（10分）：《过敏原特异性IgE检测结果临床解读专家共识（2026版）》表7推荐意见8-10所述组分，每1项得1分，满分10分。
	2.试剂性能	15分	（1）检出限与线性范围（6分）：检出限≤0.10IU/ml；线性范围覆盖0.10-100.00IU/ml，r≥0.9900得6分；不满足一项扣3分。（2）精密度与溯源（6分）：批内CV%≤10%；WHO IU标准品或等效标准得6分；不满足一项扣3分。（3）质控品与有效期（3分）：提供高、低浓度质控品，至少含总IgE和特异性IgE；试剂有效期≥12个月得3分；不满足不得分。
	3.仪器性能	15分	（1）检测速度与首结果时间（5分）：检测速度≥400T/h且首结果时间≤60分钟得5分；不满足不得分。（2）上样方式与样本位（5分）：轨道式循环进样、有急诊通道、单机样本位≥100得5分；每不满足1项扣1.5分。（3）试剂位与加样系统（3分）：单机试剂位≥30、样本针最小加样量≤5μL、携带污染率≤10⁻⁵得3分；每不满足一项扣1分。 （4）系统软件与LIS通讯（2分）：支持双向通讯、条码扫描、自动上传、数据备份恢复，全部满足得2分；每缺少一项扣1分。
	4.业内影响力	10分	2026****中心组织的“特殊蛋白”室间质评第1次，IgE项目按试剂统计，参加实验室≥50家得10分，≥40家得8分，≥30家得6分，≥20家得4分，≥10家得2分，<10家不得分
合计	总分	100分	最终得分 = 价格分 + 技术分

三、报名相关要求：本项目采取预报名方式，比选现场不接受任何报名，请有意向的供应商务必于规定的报名时间内扫描下面二维码进行报名，按照要求填写，确保信息填写正确。

四、比选时间及地点：院内比选具体时间、地点会通过报名表填写的邮箱发送，请报名供应商关注邮箱邮件，按时到达指定地点。

五、本项目比选方法按下列第 2 种：

1、综合评价法（性价比法）：比选项目小组成员根据产品报价、产品性能、临床适用性等方面进行综合考量，选择最优产品。

2、综合评分法：比选项目小组成员依据下列评分标准逐项赋分，选择综合得分最高产品，如得分相同，以报价低的供应商优先。

六、响应文件提供注意事项

1、供应商报名后根据下方模板制作响应文件；（两份正本、两份副本）；

南京市儿童医院医疗耗材（试剂）院内采购响应文件模板-发供应商(20260817版）.docx

2、正本加盖报名公司公章后，扫描制作成一份pdf文件拷贝至U盘，现场谈判签到时向工作人员领取U盘封装袋，将U盘封入，封面写明项目名称、供应商名称及日期，交于工作人员；

3、若纸质材料与电子版文稿不符，以纸质稿为准；

4、所有提供的资质复印件请确保清晰。

七、项目联系人及监督：

****中心联系电话025-****2966，联系人：汪老师

临床医学工程处电话025-****2957，联系人：赵老师

医院纪律监督部门监督电话：025-****2907