医用耗材单一来源公示（2025-JQ08-W5081）

序号

通用名称

适用范围

技术要求

生产企业

1年预估使用量

一年预估使用金额（万）

配送企业

单一来源理由

1

免疫显色试剂（不含蛋白溶液）

用于在免疫组化反应中通过染色将靶点进行标记。

1.方法学：免疫组化法；2.与图凌全自动免疫组化染色仪（型号：LYNX480）配套专用。

图凌（杭州）生物医药有限公司

15000测试

75

华润（福州）医疗器械有限公司

专机专用

2

免疫显色试剂（含蛋白溶液）

用于在免疫组化反应中通过染色将靶点进行标记。

1.方法学：免疫组化法；2.与图凌全自动免疫组化染色仪（型号：LYNX480）配套专用。

图凌（杭州）生物医药有限公司

1800测试

10.8

华润（福州）医疗器械有限公司

专机专用

3

EBER探针

用于检测EB病毒编码的 RNA 。

1.方法学：原位杂交法；2.与图凌全自动免疫组化染色仪（型号：LYNX480）配套专用。

图凌（杭州）生物医药有限公司

2400测试

26.4

华润（福州）医疗器械有限公司

专机专用

4

培养细胞DNA提取试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：HF24）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

576次

1.5552

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

5

一步式提取型试剂（FFPE组织样品总RNA）

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：HF24）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

720次

2.88

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

6

组织样品基因组DNA提取试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：HF24）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

576次

1.2672

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

7

一步式提取型试剂（FFPE基因组DNA高灵敏度）

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：HF24）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

720次

2.52

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

8

血液基因组DNA提取试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：HF24）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

576次

0.864

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

9

样本释放剂

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物释放出来。

与微远基因测序仪（型号：VisionSeq 1000）配套专用。

广州微远医疗器械有限公司

10盒

12

华润福建医药有限公司

专机专用

10

核酸提取纯化试剂

用于核酸的提取、富集、纯化。

与微远基因测序仪（型号：VisionSeq 1000）配套专用。

广州微远医疗器械有限公司

10盒

15

华润福建医药有限公司

专机专用

11

清洗液

用于检测过程中反应体系的清洗。

与微远基因测序仪（型号：VisionSeq 1000）配套专用。

广州微远医疗器械有限公司

10盒

45

华润福建医药有限公司

专机专用

12

测序反应通用试剂

用于完成高通量测序过程并获取样本序列信息。

与微远基因测序仪（型号：VisionSeq 1000）配套专用。

广州微远医疗器械有限公司

10盒

28.5

华润福建医药有限公司

专机专用

13

糖类抗原242测定试剂

用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原242的含量。

与迈克全自动化学发光免疫分析仪（型号：i 3000）配套专用。

迈克生物股份有限公司

5000人份

6.745

福建鹭燕医疗器械有限公司

专机专用

14

糖类抗原50测定试剂

用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原50的含量。

与迈克全自动化学发光免疫分析仪（型号：i 3000）配套专用。

迈克生物股份有限公司

5000人份

6.5

福建鹭燕医疗器械有限公司

专机专用

15

核酸提取纯化试剂

用于提取微生物的DNA/RNA。

与齐碳基因测序仪（型号：QNome-3841）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

150盒

0.75

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

16

测序芯片

用于辅助基因测序仪基因检测时富集测序文库，提高检测效率及准确度。

与齐碳基因测序仪（型号：QNome-3841）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

50盒

6

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

17

直接连接建库试剂

用于病原微生物以及人体组织样本的宏基因检测。

与齐碳基因测序仪（型号：QNome-3841）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

150盒

10.5

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

18

新型冠状病毒基因组捕获试剂

用于对低载量的新型冠状病毒进行基因测序。

与齐碳基因测序仪（型号：QNome-3841）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

30盒

3

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

19

测序反应通用试剂

用于完成测序过程并获取样本序列信息。

与齐碳基因测序仪（型号：QNome-3841）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

30盒

0.237

福州郎澈医疗科技有限公司

专机专用

20

未知病原基因组建库试剂

用于检测未知病原体的基因信息。

与齐碳基因测序仪（型号：QNome-3841）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

50盒

3.5

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

21

环境微生物宏基因组建库试剂

用于检测环境样本中的微生物基因。

与齐碳基因测序仪（型号：QNome-3841）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

30盒

2.1

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

22

血红蛋白试纸

用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。

1.方法学：干式化学法；2.与艾康血红蛋白分析仪（型号：Plus Hb2）配套专用。

艾康生物技术（杭州）有限公司

2000人份

0.42

福州力源医疗器械有限公司

专机专用

23

N-端脑利钠肽前体检测试剂

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。

1.方法学：干式免疫荧光法；2.与南京基蛋荧光免疫定量分析仪（型号：Getein1200）配套专用。

基蛋生物科技股份有限公司

2400人份

23.28

福建省医药有限责任公司

专机专用

24

D-二聚体检测试剂

用于临床体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。

1.方法学：干式免疫荧光法；2.与南京基蛋荧光免疫定量分析仪（型号：Getein1200）配套专用。

基蛋生物科技股份有限公司

2400人份

7.92

福建省医药有限责任公司

专机专用

25

降钙素原检测试剂

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原(PCT)的含量。

1.方法学：干式免疫荧光法；2.与南京基蛋荧光免疫定量分析仪（型号：Getein1200）配套专用。

基蛋生物科技股份有限公司

2400人份

15.12

福建省医药有限责任公司

专机专用

26

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)和肌红蛋白(Myo)的质量浓度。

1.方法学：干式免疫荧光法；2.与南京基蛋荧光免疫定量分析仪（型号：Getein1200）配套专用。

基蛋生物科技股份有限公司

2400人份

25.92

福建省医药有限责任公司

专机专用