体外诊断试剂遴选公告

****中心医院

体外诊断试剂遴选公告

（格式版本20260701）

****中心医院拟对以下项目进行公开遴选，欢迎符合条件且诚意合作的供应商报名参与。

一、项目信息

1.1.病理科常规耗材项目

序	项目编号	项目名称	适用范围	时间/地点
1	YYHCLX-20260724-001	KRAS基因突变伴随诊断试剂盒	靶向治疗和辅助诊断相关基因检测	2026.07.24 上午8:30 ****中心会议室
2	YYHCLX-20260724-002	肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）	用于KRAS基因突变检测，指导靶向治疗
3	YYHCLX-20260724-003	测序反应通用试剂盒（测序法）	辅助肿瘤起源检测

1.2.全自动化学发光测定仪配套试剂耗材项目

序	项目编号	项目名称	适用范围	时间/地点
1	PTHCLX-20260724-001	抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体(aPS/PTIgM)	1、通过全自动化学发光测定仪对aPS/PT IgG进行检测，用于血栓 / 妊娠风险分层、预后评估；2、试剂具有二类医疗器械注册证。	2026.07.24 上午9:30 ****中心会议室
2	PTHCLX-20260724-002	抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体(aPS/PTIgG)	1、通过全自动化学发光测定仪对aPS/PT IgM进行检测，用于血栓 / 妊娠风险分层、预后评估:2、试剂具有二类医疗器械注册证。
3	PTHCLX-20260724-003	抗β2糖蛋自I结构域11gG抗体(2GPI-D1IgG)	1、通过全自动化学发光测定仪对β2 GP1-Domain 1-IgG进行检测，用于血栓 / 妊娠风险分层、预后评估；2、试剂具有二类医疗器械注册证。

试剂适配设备信息

设备名称	生产企业	注册证号	设备型号
全自动化学发光测定仪	四川携光生物技术有限公司	川械注准20242220319	Sharay 6000

1.3.PCR扩增仪配套试剂耗材项目

序	项目编号	项目名称	适用范围	时间/地点
1	PTHCLX-20260724-004	PCR八联排管	二代测序项目广谱病原tNGS核酸检测（200+）流程中配套使用耗材，0.2m1，不含RNase/Dnase，无热原，密封性好，管盖易开合，热传递效率好，低吸附，耐125℃高温不变形，管盖可单独购买	2026.07.24 上午10:00 ****中心会议室

试剂适配设备信息

设备名称	生产企业	注册证号	设备型号
梯度PCR仪（PCR扩增仪）	杭州朗基科学仪器有限公司	浙械注准20252220543	A300

1.4.血栓弹力仪检测系统配套试剂耗材项目

序	项目编号	项目名称	适用范围	时间/地点
1	PTHCLX-20260724-005	活化凝血检测试剂盒（凝固法）	1、用于体外辅助评估人全血的凝血和纤溶系统功能，应用围手术期凝血功能评估，全血凝血，纤溶全貌检测。2、试剂具有二类医疗器械注册证。	2026.07.24 上午10:30 ****中心会议室
2	PTHCLX-20260724-006	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	1、体外检测人全血的：ACT、R、K、Angle、MA等指标，用于凝血功能辅助诊断。2、试剂具有二类医疗器械注册证。
3	PTHCLX-20260724-007	肝素检测试剂盒（凝固法）	1、体外检测人全血，用于人体凝血功能检测，评估肝素残留 / 肝素抗凝效果。2、试剂具有二类医疗器械注册证。
4	PTHCLX-20260724-008	血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP 试剂）（凝固法）	1、用于体外评估人全血血小板功能，专门用于监测抗血小板药物疗效，指导抗血小板个体化治疗。2、试剂具有二类医疗器械注册证。

试剂适配设备信息

设备名称	生产企业	注册证号	设备型号
血栓弹力仪	深圳沃德生命科技有限公司	粤械注准20202221879	ITEG4+

二、供应商报名资格要求

1.供应商须为在中华人民共和国境内依法注册、具备独立法人资格的企业；财务运营状况良好，能够依法足额缴纳税收及社会保障资金，具备履行本项目所需全部履约能力。

2.供应商若为产品生产企业，须持有有效的医疗器械生产许可证或生产备案凭证；供应商若为代理、经销企业，须持有有效的医疗器械经营许可证或经营备案凭证，且凭证经营范围覆盖本次响应全部产品。

3.法定代表人为同一自然人的多家供应商，不得同时参与本项目采购活动。

4.供应商未被列为失信被执行人、重大税收违法失信主体，未存在政府采购严重违法失信行为记录。

5.本项目不接受联合体参与报名及遴选。

6.供应商在遴选现场须完整展示产品外观、适用范围、核心功能、临床使用价值等相关内容。

7.报名时需要提供的资料具体详见附件2。

注：必须按规定提供全部相应资料，所有复印件加盖公司公章，资料需标上序号，并按顺序装订。

三、供应商报名须知

1.报名起止时间：2026年07月16日-2025年07月22日（上午8：00-12：00、下午14：00-17：00），请各供应商合理安排好报名时间，避免出现特殊情况（如报名等待时间过长、突发事件等情况）导致报名不成功。

2.报名方式：只接受现场报名，资料审核完毕后提交电子版《医用耗材遴选供应商现场报名登记表》，现场确认报名成功后再行离场，地址：****中心****楼****中心办公室。

3.提前填好《医用耗材遴选产品信息表》，并打印10份带到遴选现场。

4.提前打印《医用耗材遴选承诺书》，一个项目至少一份，现场按要求填写。

5.***网站最新公告、通知，同一项目每家供应商只能代理一种品牌产品参加遴选，同一项目的同一品牌只能授权一家供应商参与遴选。

6.本次遴选按发布的医保编码划定遴选范围，组套关联耗材不受该规则约束。产品医保编码与公示编码完全一致的，需同步核查适用范围，适用范围明显不符的不接受报名；无医保编码产品以适用范围作为判定依据。

7.凡院内现有在供同类产品，且产品医保编码与本次公示编码完全匹配、无医保编码产品临床适用范围一致的供应商，均须按规定参与本次遴选报名；未按期报名的，视同自动放弃供货资格。

8.参加遴选的供应商需携带产品到遴选现场。

9.报名联系电话：陈老师：0710-***0528（工作时间）。

四、供应商黑名单管理

有以下行为（包括但不限于）的供应商将纳入黑名单，并按《****中心医院招标采购供应商黑名单制度(试行)》相关规定进行处理。

1.提供虚假资质文件或证明资料获取报名资格。

2.一个年度内累计3次无正当理由不参加已报名的遴选项目。

3.遴选项目中选后在规定时间内无正当理由拒不履行供货承诺，影响医院采购供应。

4.经院招标办通报存在围标、串标、提供虚假资质等违规行为。

5.经院纪委查实存在行贿、利益输送等违纪行为。

附件1.医用耗材遴选供应商现场报名登记表

附件2.医用耗材遴选报名资料清单

附件3.医用耗材遴选产品信息表

附件4.医用耗材遴选承诺书

1.医用耗材遴选供应商现场报名登记表.xls

2.医用耗材遴选报名资料清单.xls

3.体外诊断试剂及配套耗材遴选产品信息表.xlsx

4.医用耗材遴选承诺书.docx