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****中心医院根据事业发展需要，拟院内采购一次核医学科正电子药物18F-FDG备案检测服务项目。为提高购买项目透明度，充分体现公开、公平的竞争原则，特邀请有具有合格经营资质的厂商(公司)前来参加比选，现对参加比选的条件作出如下要求：
一、比选采购单位
****中心医院
二、项目名称
1、核医学科正电子药物18F-FDG备案检测服务
三、公司资格要求见附件
四、报价表加盖公司鲜章
五、报名时间
2024年11月22日——2024年11月27日
五、报名地点：****中心医院医学装备部
六、所有资料（含公司资格要求及报价表）****中心医院装备部（接受邮寄：****中心医院，医学装备部 罗锋 180****8339）
七、比选时间：届时电话通知
八、比选文件购买：0元/份
九、联系人：罗锋
十、联系电话：0812－2238043 180****8339
附件：
正电子药物备案检测委托检验项目及具体要求
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序号 |
检测项目 |
设备设施要求 |
检测标准 |
资质要求 |
人员机构要求 |
报告要求 |
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1 |
环境监测 |
洁净区浮游菌 |
具备符合检测要求级别的洁净区、经校准合格的游菌采集仪、恒温电热培养箱 |
药品生产质量管理规范及附录1 |
1、通过GMP合规性检查 2、具备辐射安全许可证且含18F核素 |
1、具有经培训合格的QC、QA人员； 2、具备完整的质量体系管理制度及机构设置 |
出具含公司印章、经复核确认的检验报告及相关记录复印件 |
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2 |
洁净区沉降菌 |
药品生产质量管理规范及附录1 |
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3 |
洁净区表面微生物 |
药品生产质量管理规范及附录1 |
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4 |
高纯锗 |
氟[18F]脱氧葡萄糖注射液鉴别2 |
具有经环保部门批准的辐射类工作场所，校准合格的γ能谱仪 |
《中国药典》2020年版二部 |
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5 |
氟[18F]脱氧葡萄糖注射液放射性核纯度 |
《中国药典》2020年版二部 |
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6 |
细菌内毒素 |
氟[18F]脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素 |
经校验合格的超净工作台、恒温仪 |
《中国药典》2020年版二部 |
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7 |
无菌检测 |
氟[18F]脱氧葡萄糖注射液无菌 |
经校验合格的超净工作台、恒温电热培养箱、生化培养箱 |
《中国药典》2020年版二部 |
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本公告地址：https://www.17bid.cn/view/15133/OY9uU5MBXTBvWezkqRTt.html
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