海得威-25J

中国同辐股份有限公司-海得威-25J-09项目胶囊剂中试放大及委托生产项目（科研）-谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：海得威-25J-09项目胶囊剂中试放大及委托生产项目（科研）
2. 项目编号：HJSB-XJD-26-02334
3. 交货/服务时间：项目开展周期详细如下“

（1）需于2026.12完成中试研究；

（2）技术转移时间要求为2027.03之前，于2027.05之前完成；

工艺验证排产时间要求为2027.05.31之前，于2027.06.30之前完成工艺验证；

1. 交货/服务地点：以采购方签订的合同要求为准。
2. 供货范围：提供胶囊剂粉末填充工艺的中试放大和工艺验证服务。
3. 质量要求：（1）委托生产服务内容

编号 需求内容 必需/期望

1 文件体系：包括但不限于新增产品变更评估、管理；共线风险评估；方案；工艺规程；拟定设备的操作规程；批记录；检验记录；研究报告；偏差管理；技术转移管理等；必需

2质量体系有认证CNAS或ISO9001等认证，或提供近5年的核查情况和结果；期望

3分析方法转移及确认：原料药、辅料、包材、中间体、成品、清洁分析方法；必需

4中试、技术转移、工艺验证及委托生产物料的检验、验收放行和存储；必需

5中试文件起草、审核和生效，样品制备，中间品、成品检验必需

6中试考察中间品、成品基本性质检测；必需

7中试清洁方案拟定、取样和检测，结果报告；必需

8制剂技术转移文件起草和审核；技术转移实施、总结和报告；必需

9工艺验证文件起草和审核；工艺验证实施、总结和报告；必需

10清洁验证方案拟定、实施、总结报告；必需

11提供中试、技术转移、工艺验证、清洁验证等产品注册所需的技术文件；必需

12生产设备性能评估、配件准备和性能测试；必需

13分析设备性能评估、耗材试剂等准备和性能测试；必需

14验证样品稳定性考察：包括影响因素、长期、加速等放样和检验；期望可接受全检验项目

15如需动态核查，应按规定完成动态核查准备，接受现场核查；必需

16如需补充研究，需按规定完成相关补充研究，并提交资料；必需

（2）委托单位产线要求

编号需求内容必需/期望

17具备生产OEB 4类及以上抗肿瘤（非细胞毒）胶囊剂的固体制剂生产线；必需

18具备良好的审计追踪和质量管理体系，满足国家局对药品研发数据真实性、可靠性、完整性和可溯源性要求；必需

18有承接CMO产品经验，接受过国家局现场核查并通过的成功经验；必需

19配有专业的团队和可靠的仪器设备，能够进行各种规格胶囊剂生产；必需

20提供胶囊剂生产和申报的成功案例期望

21产线应具有物料粉筛、料斗混合、胶囊填充、双铝包装等功能；必需

22料斗混合所用体积约为150-400L；必需

23具备高活药物设计的高密闭胶囊填充机或能满足OEB4类及以上抗肿瘤（非细胞毒）胶囊剂生产的胶囊填充机；必需

24胶囊填充机有强制饲料具备剔废功能（如剔除空囊、未锁合胶囊）；必需

详见采购文件

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求： 供应商应是中华人民共和国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织。提供《药品生产许可证》，至少应包含胶囊剂生产许可范围；在2020年至今，固体制剂产线已接受过药监部门的现场核查并通过。提供检查记录文件。

1. 专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜***平台（https://www.****.com）在2026年08月13日 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应***平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜***平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《海得威-25J-09项目胶囊剂中试放大及委托生产项目（科研）》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2026年08月13日 09时00分00***平台（https://www.****.com）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

***平台（https://www.****.com）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司

七、联系方式

采购人：中国同辐股份有限公司

地址：

邮编：

联系人：李工

电话：139****4319

传真：

电子邮件：

中国同辐股份有限公司

2026年08月06日