深圳市罗湖区人民医院生殖中心无创胚胎植入潜能筛查（NICS）外送检测服务市场调研公告

为规范开展无创胚胎植入潜能筛查（NICS）外送检测服务采购工作，依据《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）及医院相关规定，现面向社会公开开展无创胚胎植入潜能筛查（NICS）外送检测服务市场调研，全面了解潜在供应商技术能力、资质合规、质量控制、服务方案、报价体系及履约保障能力，为后续采购决策提供客观依据，欢迎符合条件的供应商报名参与。

一、项目基本情况

1.项目名称：深圳****中心无创胚胎植入潜能筛查（NICS）外送检测服务项目

2.项目概况

• 服务内容：****中心提供\\无创胚胎植入潜能筛查（NICS）\\全流程外送检测服务，涵盖胚胎培养液样本接收、冷链运输、游离DNA提取、文库构建、高通量测序、生物信息分析、染色体非整倍体检测与嵌合分析、AI胚胎评级、临床报告出具、遗传咨询、数据对接、质量控制、人员培训及售后保障等一体化服务。

• 服务范围：深圳市罗****中心指定区域，按临床需求完成样本转运、检测及报告交付。

• 服务期限：自合同签订之日起1年；合同期满经考核优秀/满意可续签，最多续签2次，每次1年。

• 核心目标：通过无创、精准、稳定的胚胎染色体评估技术，优选高植入潜能胚胎，提升试管婴儿临床妊娠率与活产率，降低流产率与多胎妊娠风险，保障检测全流程合规、安全、可追溯。

3.核心要求

• 检测技术成熟稳定，基于胚胎培养液游离DNA（cfDNA）完成无创检测，不损伤胚胎。

• 全程符合临床基因扩增检验、人类遗传资源管理、生物安全及隐私保护相关法规。

• 样本签收后15个工作日内出具正式检测报告，异常结果48小时内响应复测与复核。

• 建立完整样本溯源、检测质控、报告审核、数据归档体系，接受医院监督与核查。

• 提供母源污染识别与矫正、AI胚胎综合评级、嵌合阈值标准化分析等关键功能。

二、调研目的

全面摸排NICS外送检测市场供给情况，掌握潜在供应商的企业资质、实验室能力、技术专利、检测流程、质量控制、服务时效、报价体系、同类业绩、应急保障、信息对接等核心信息，为医院制定采购需求、确定技术与商务标准、开展后续采购工作提供真实、客观、合规的市场依据。

三、潜在供应商基本要求

1.具有独立法人资格，能够独立承担民事责任，营业执照经营范围包含医学检验、临床细胞分子遗传学检测等相关内容。

2.具备有效\\《医疗机构执业许可证》，诊疗科目含医学检验科/临床细胞分子遗传学专业\\；拥有独立运营的检验实验室，****中心临床基因扩增检验实验室（PCR）验收合格。

3.检测实验室通过ISO9001、ISO14001、CAP认证，连续3年通过国家室间质评，具备二级及以上生物安全实验室备案凭证。

4.拥有NICS相关自主知识产权（单细胞扩增/建库/分析算法专利），配套分析软件取得二类医疗器械注册证；核心试剂为国内自主生产，至少具备一类医疗器械备案。

5.近3年（2023年1月1日—投标截止日）在三级医院/****中心完成同类NICS检测服务业绩不少于3家，提供合同关键页、中标通知书等证明材料。

6.项目团队满足：项目负责人具备医学检验相关专业高级职称；技术团队以医学检验、遗传学、生物信息学背景为主，持证遗传咨询师比例≥70%；实验操作人员具备胚胎实验室/分子检测相关培训合格证书。

7.具备合规样本冷链物流体系，可提供全程温控、样本追踪、运输保险；***网点或常驻技术支持团队，保障快速响应。

8.近3年经营活动无重大违法违规记录、无重大实验室质量事故、无失信被执行信息，提供“信用中国”“***网”查询截图。

9.本项目不接受联合体响应，不接受分包、转包，承诺严格遵守人类遗传资源管理相关法规，完成必要审批或备案。

四、调研内容（供应商按以下要点提交资料）

（一）公司基本情况

1.营业执照、法定代表人身份证明、授权委托书、联系人、联系电话、***网点/实验室地址、24小时应急服务电话。

2.企业资质文件：《医疗机构执业许可证》、PCR实验室验收证书、ISO9001/ISO14001/CAP认证、室间质评合格证书、生物安全备案凭证。

3.技术资质文件：NICS相关发明专利证书、二类医疗器械注册证（分析软件）、核心试剂备案凭证、母源污染矫正相关论文/专利证明。

（二）NICS检测服务方案

1.技术流程：样本接收标准、培养液保存与转运要求、游离DNA提取、建库测序、扩增方法（如MALBAC/NICS‑inst）、生信分析、嵌合判定、报告解读全流程标准操作规程（SOP）。

2.质量控制：室内质控方案、室间质评参与情况、阴性/阳性对照设置、重复检测规则、污染监控与排除机制、报告三级审核制度。

3.服务时效：样本签收时限、报告出具周期、加急服务流程、异常结果处理、复测与争议解决机制。

4.物流保障：冷链运输方案、温控记录、样本包装、交接签收、全程追溯、丢失/破损应急处理。

5.临床支持：遗传咨询、临床解读培训、实验室操作指导、院内LIS/HIS系统对接、数据安全与隐私保护方案。

（三）报价体系

1.按单样本检测提供全包价，包含样本耗材、冷链运输、建库测序、生信分析、遗传解读、报告出具、技术支持、税费等全部费用。

2.报价明细：试剂耗材、测序成本、人工分析、物流、管理、质保等分项构成。

3.增值服务收费：加急检测、数据再分析、额外遗传咨询、系统定制对接等收费标准。

4.提供近2年同类项目在深圳地区三级医院/****中心的中标/成交价格证明。

（四）质量与安全保障

1.实验室设备配置：高速离心机、生物安全柜、PCR扩增仪、基因测序仪等，提供设备清单及CNAS认证文件。

2.生物安全与医疗废物处理：符合国家相关法规，提供管理制度与执行记录。

3.数据安全：样本与检测数据加密、存储、备份、审计日志、归档及销毁方案。

4.保密承诺：未经医院书面同意，不得泄露患者信息、临床数据、样本及检测结果。

（五）同类业绩与技术成果

1.近3年同类NICS外送检测服务业绩清单（业主单位、项目名称、合同金额、服务期限、联系人及电话、合同关键页复印件）。

2.NICS相关科研成果：发表论文≥20篇、多中心临床试验≥5项、临床应用案例、技术验证数据等证明材料。

（六）服务承诺与违约责任

1.服务时效、质量标准、报告准确性、售后响应、人员驻场、持续技术升级等承诺。

2.延误交付、检测错误、样本事故、信息泄露等情形的责任承担与赔偿方案。

五、调研文件递交方式

1.电子版资料：将所有材料盖章扫描合并为1份PDF，邮件标题统一格式：「NICS检测调研+公司全称+联系人+电话」，于【2026年5月13日17:00】前发送至邮箱：【__****@****.com】。

2.现场踏勘：****中心样本交接、转运条件，可提前1天联系预约，踏勘时间：工作日9:00‑11:00，14:30‑16:00。

3.调研说明会：医院视报名情况择期召开，具体以邮件/电话通知为准。

六、后续流程

1.****中心、采购、质控、法务等部门对提交资料综合评议，必要时邀请供应商现场答辩。

2.本次调研结果仅作为院内采购决策与需求编制参考，不构成任何承诺、中标意向或合同依据。

3.医院有权根据调研情况调整服务内容、技术标准、商务要求及采购方式，保留终止或重新调研的权利。

4.凡提交资料的供应商均视为已充分理解并同意本公告全部条款。

七、联系方式

采购单位：深圳市罗湖医院集团 ****中心

联系地址：****路****号

联系人：王工

联系电话：0755‑22164067