重庆市人民医院医用耗材试剂公开论证遴选公告（2026年试剂4号）-第二次

序号

产品名称

论证遴选基本需求

(产品适用范围)

1

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

1、 预期用途：适用于体外定性检测血清样本中的基孔肯雅病毒RNA。

2、 内标设置：内源性内标设计，监控样本采集、核酸提取和扩增检测的全流程，有效减少假阴性结果的出现。

3、 防污染组分：添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少因PCR产物污染引起的假阳性。

4、 适用仪器：ABI 7500、SLAN-96P等具备FAM、VIC/HEX荧光检测通道的荧光定量PCR仪。

5、 灵敏度：200 copies/mL。

6、 样本类型：血清。

7、 交叉反应：与基孔肯雅病毒种属相近及引起症状相似的其他病原体无交叉反应。

8、 包容性：通过对不同来源的基孔肯雅病毒临床阳性样本，以及基孔肯雅病毒不同基因型包括西非型、东中南非型（包含印度洋分支）、亚洲型进行包容性的检出限和重复性验证，验证结果均符合要求。

9、 注册证：产品应具有NMPA注册证。