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一、功能及要求：
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参数性质 |
序号 |
技术参数与性能指标 |
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新型分子核型（C-MoKa） |
1 |
技术及服务参数： ▲1. 单次高通量测序可同步检测：≥100Kb 拷贝数异常、≥1Mb 染色体平衡易位、罗伯逊易位等染色体结构异常。 2. 能检测涉及 ≥3 条染色体的复杂结构异常 3. 能检测嵌合比例≥20% 的嵌合型染色体结构异常 4. 能检出着丝粒区域断裂的染色体结构异常及罗伯逊易位（需提供证明材料） 投标价格：最高限价：2700元/例，按实结算。 |
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胚胎植入前非整倍体遗传学筛查（PGT-A） |
2 |
技术及服务参数： ▲1. PGT-A试剂盒临床试验阴性样本，经核型分析验证≥300例。（需提供证明材料） 2.单细胞扩增：：脱扣率＜10%，覆盖度≥93%，均一性CV≤0.25或SD＜3 3.扩增性能：灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值均保持≥99% ▲4.具备外源编码序列防错质控体系，可监控样本混淆潜在风险。 4.可输出CNV意外发现：1-4Mb缺失/重复，4-10Mb大于50%嵌合，10Mb以上20~30%低比例嵌合，拟常染色体区域的异常； ▲5.浅测序深度（2-3M reads）下可检出UPD、ROH、三倍体； 6.能同步检测父母源污染（需提供证明材料）； 7.能通过SNP溯源分析辅助判读可自我修复的嵌合胚胎。； ▲8.能单管完成全基因组扩增与文库构建，标本接收至文库构建实验时长≤4 小时；（提供证明材料） ▲9.分析软件和信息系统软件获得信息安全管理体系认证； 投标价格：最高限价：2000元/例，按实结算。 |
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胚胎植入前单基因遗传学检测（PGT-M） |
3 |
技术及服务参数： 1.单细胞扩增：脱扣率＜10%，覆盖度≥93%，均一性CV≤0.25 ▲2.具备外源编码序列防错质控体系。 单次测序数据可以同时分析PGT-A/SR/M 4.能提供HLA-PGTM检测；（需提供报告证明） 5.能输出CNV意外发现：1-4Mb缺失/重复，4-10Mb大于50%嵌合，10Mb以上20~30%低比例嵌合，拟常染色体区域的异常； ▲6.浅测序深度（2-3M reads）下可检出UPD、ROH、三倍体； 7.能通过SNP溯源分析辅助判读可自我修复的嵌合胚胎； 8.支持新发突变 / 家系不全等场景，提供多路径技术解决方案如：单精子、极体构建单体型方案、胚胎反推、三代测序等多种综合方案； 9.对于同时存在单基因病和平衡易位的患者，具有同步解决的方案； ▲11.具备独立单体型构建技术，可清晰显示同源重组信息（需提供证明材料） 12.已完成≥1200种单基因遗传病的阻断； 投标价格：最高限价：2300元/例，按实结算。 |
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胚胎植入前染色体结构变异遗传学检测（PGT-SR） |
4 |
技术及服务参数： 1.单细胞扩增：脱扣率＜10%，覆盖度≥93%，均一性CV≤0.25； 2.扩增性能：灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值均保持≥99%； ▲3.具备外源编码序列防错质控体系。（提供证明材料） 4.能检出1-4Mb缺失/重复，4-10Mb大于50%嵌合，10Mb以上20~30%低比例嵌合，拟常染色体区域的异常； ▲5.浅测序深度（2-3M reads）下可检出UPD、ROH、三倍体； 6.能通过SNP溯源分析辅助判读可自我修复的嵌合胚胎。 投标价格：最高限价：2000元/例，按实结算。 |
二、相关标准：
按照国家相关标准执行
三、技术规格：
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参数性质 |
序号 |
技术参数与性能指标 |
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新型分子核型（C-MoKa） |
1 |
技术及服务参数： ▲1. 单次高通量测序可同步检测：≥100Kb 拷贝数异常、≥1Mb 染色体平衡易位、罗伯逊易位等染色体结构异常。 2. 能检测涉及 ≥3 条染色体的复杂结构异常 3. 能检测嵌合比例≥20% 的嵌合型染色体结构异常 4. 能检出着丝粒区域断裂的染色体结构异常及罗伯逊易位（需提供证明材料） 投标价格：最高限价：2700元/例，按实结算。 |
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胚胎植入前非整倍体遗传学筛查（PGT-A） |
2 |
技术及服务参数： ▲1. PGT-A试剂盒临床试验阴性样本，经核型分析验证≥300例。（需提供证明材料） 2.单细胞扩增：：脱扣率＜10%，覆盖度≥93%，均一性CV≤0.25或SD＜3 3.扩增性能：灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值均保持≥99% ▲4.具备外源编码序列防错质控体系，可监控样本混淆潜在风险。 4.可输出CNV意外发现：1-4Mb缺失/重复，4-10Mb大于50%嵌合，10Mb以上20~30%低比例嵌合，拟常染色体区域的异常； ▲5.浅测序深度（2-3M reads）下可检出UPD、ROH、三倍体； 6.能同步检测父母源污染（需提供证明材料）； 7.能通过SNP溯源分析辅助判读可自我修复的嵌合胚胎。； ▲8.能单管完成全基因组扩增与文库构建，标本接收至文库构建实验时长≤4 小时；（提供证明材料） ▲9.分析软件和信息系统软件获得信息安全管理体系认证； 投标价格：最高限价：2000元/例，按实结算。 |
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胚胎植入前单基因遗传学检测（PGT-M） |
3 |
技术及服务参数： 1.单细胞扩增：脱扣率＜10%，覆盖度≥93%，均一性CV≤0.25 ▲2.具备外源编码序列防错质控体系。 单次测序数据可以同时分析PGT-A/SR/M 4.能提供HLA-PGTM检测；（需提供报告证明） 5.能输出CNV意外发现：1-4Mb缺失/重复，4-10Mb大于50%嵌合，10Mb以上20~30%低比例嵌合，拟常染色体区域的异常； ▲6.浅测序深度（2-3M reads）下可检出UPD、ROH、三倍体； 7.能通过SNP溯源分析辅助判读可自我修复的嵌合胚胎； 8.支持新发突变 / 家系不全等场景，提供多路径技术解决方案如：单精子、极体构建单体型方案、胚胎反推、三代测序等多种综合方案； 9.对于同时存在单基因病和平衡易位的患者，具有同步解决的方案； ▲11.具备独立单体型构建技术，可清晰显示同源重组信息（需提供证明材料） 12.已完成≥1200种单基因遗传病的阻断； 投标价格：最高限价：2300元/例，按实结算。 |
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胚胎植入前染色体结构变异遗传学检测（PGT-SR） |
4 |
技术及服务参数： 1.单细胞扩增：脱扣率＜10%，覆盖度≥93%，均一性CV≤0.25； 2.扩增性能：灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值均保持≥99%； ▲3.具备外源编码序列防错质控体系。（提供证明材料） 4.能检出1-4Mb缺失/重复，4-10Mb大于50%嵌合，10Mb以上20~30%低比例嵌合，拟常染色体区域的异常； ▲5.浅测序深度（2-3M reads）下可检出UPD、ROH、三倍体； 6.能通过SNP溯源分析辅助判读可自我修复的嵌合胚胎。 投标价格：最高限价：2000元/例，按实结算。 |
四、交付时间和地点：
1、服务期限：自合同签订之日起两年，合同一年一签。
2、服务地点：长沙市妇幼保健院（长沙市****中心）
五、服务标准：
3.4 商务要求
1、服务要求：
1.1数据分析：提供检测报告和下机原始数据，必要时提供重分析服务；
1.2.冷链物流，配备经专业培训合格的样本接收人员固定时间上门取样，可以提供专业的冷链物流，确保样本运输过程的安全性；
1.3标本接收：专门标本接收操作制度，接收人员严格按照相关制度进行作业，符合国家相关标准要求；
2、服务期限：自合同签订之日起二年。
3、服务地点：长沙市妇幼保健院（长沙市****中心）
4、付款方式和条件：
1）付款人：长沙市妇幼保健院（长沙市****中心）
2）项目结算金额：按照采购方提供的实际样本例数乘以中标单价进行结算。
3）付款方式：每个季度依据实际检测样本数结算，最终结算总价不得超过合同签订的总价。
5、用于检测服务基因测序仪和用于检测试剂如纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，须具有效的医疗器械证或备案证。（须提供承诺函）
6、验收标准
本项目验收按照《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》（长财采购〔2024〕5号）要求，严格组织履约验收。项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，验收费用由成交供应商承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为成交供应商原因造成的，由成交供应商承担检测费用；否则，由采购人承担。
7、保密要求
7.1保密内容（包括技术信息和经营信息）：原始资料、技术路线、项目数据、项目报告及与项目有关的资料结果及报价等。
7.2保密人员范围：参与或知悉保密内容的所有人员。
7.3保密期限：合同有效期内至保密信息以合法途径为公众所知悉时止。
7.4保密要求：项目产生的所有数据归采购方所有，投标人对课题组提供的生物样本及测序的所有数据进行保密。
8、供应商须加强检测实施的组织管理，所有参与检验的工作人员遵守有关规章制度，持证上岗。
9、供应商负责检测项目的全部物流运输费用，包括所产生的一切冻存费、材料费、工具费、人工费、手续费、检验费等，由于搬运及运输不当造成的各种事故责任和损失由供应商承担。供应商中标后负责其派出的所有人员的人身意外保险，应对参加服务的所有人员和第三者投保意外伤害保险，并承担全部安全责任。
10、供应商应制定可靠的检测方案，采取有效安全防护措施，确保无安全事故发生。
11、供应商负责检测资料的保管，直至采购人签收为止。
12、知识产权
采购方拥有合同约定交付成果，有权进行自由存储、分析、使用成果中的数据。为免歧义，各方所拥有的背景知识产权归属各自所有，不因本合同的签署而产生让与或许可。背景知识产权指在本合同签署之前由合同一方产生或持有的，或者一方在本合同有效期内产生或持有但是超出合同范围或与合同无关的知识产权，包括相关的专利、著作权、未公开的技术报告和数据等。本合同约定的技术方法、技术路线相关的知识产权仍归属投标人单独所有。
13、供应商对检测报告负全责，若因报告产生纠纷，所需的赔偿费用一律由供应商承担。在合同期满之后，对于合同期内发出的报告，若出现报告纠纷的，采购人仍有权利要求供应商进行赔偿。
14、供应商保证开展的项目具有相关资质，否则由资质问题引起的医疗纠纷及所产生的费用由供应商承担。
六、验收标准：
3.4 商务要求
1、服务要求：
1.1数据分析：提供检测报告和下机原始数据，必要时提供重分析服务；
1.2.冷链物流，配备经专业培训合格的样本接收人员固定时间上门取样，可以提供专业的冷链物流，确保样本运输过程的安全性；
1.3标本接收：专门标本接收操作制度，接收人员严格按照相关制度进行作业，符合国家相关标准要求；
2、服务期限：自合同签订之日起二年。
3、服务地点：长沙市妇幼保健院（长沙市****中心）
4、付款方式和条件：
1）付款人：长沙市妇幼保健院（长沙市****中心）
2）项目结算金额：按照采购方提供的实际样本例数乘以中标单价进行结算。
3）付款方式：每个季度依据实际检测样本数结算，最终结算总价不得超过合同签订的总价。
5、用于检测服务基因测序仪和用于检测试剂如纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，须具有效的医疗器械证或备案证。（须提供承诺函）
6、验收标准
本项目验收按照《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》（长财采购〔2024〕5号）要求，严格组织履约验收。项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，验收费用由成交供应商承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为成交供应商原因造成的，由成交供应商承担检测费用；否则，由采购人承担。
7、保密要求
7.1保密内容（包括技术信息和经营信息）：原始资料、技术路线、项目数据、项目报告及与项目有关的资料结果及报价等。
7.2保密人员范围：参与或知悉保密内容的所有人员。
7.3保密期限：合同有效期内至保密信息以合法途径为公众所知悉时止。
7.4保密要求：项目产生的所有数据归采购方所有，投标人对课题组提供的生物样本及测序的所有数据进行保密。
8、供应商须加强检测实施的组织管理，所有参与检验的工作人员遵守有关规章制度，持证上岗。
9、供应商负责检测项目的全部物流运输费用，包括所产生的一切冻存费、材料费、工具费、人工费、手续费、检验费等，由于搬运及运输不当造成的各种事故责任和损失由供应商承担。供应商中标后负责其派出的所有人员的人身意外保险，应对参加服务的所有人员和第三者投保意外伤害保险，并承担全部安全责任。
10、供应商应制定可靠的检测方案，采取有效安全防护措施，确保无安全事故发生。
11、供应商负责检测资料的保管，直至采购人签收为止。
12、知识产权
采购方拥有合同约定交付成果，有权进行自由存储、分析、使用成果中的数据。为免歧义，各方所拥有的背景知识产权归属各自所有，不因本合同的签署而产生让与或许可。背景知识产权指在本合同签署之前由合同一方产生或持有的，或者一方在本合同有效期内产生或持有但是超出合同范围或与合同无关的知识产权，包括相关的专利、著作权、未公开的技术报告和数据等。本合同约定的技术方法、技术路线相关的知识产权仍归属投标人单独所有。
13、供应商对检测报告负全责，若因报告产生纠纷，所需的赔偿费用一律由供应商承担。在合同期满之后，对于合同期内发出的报告，若出现报告纠纷的，采购人仍有权利要求供应商进行赔偿。
14、供应商保证开展的项目具有相关资质，否则由资质问题引起的医疗纠纷及所产生的费用由供应商承担。
七、其他要求：
无
采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。
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