山西医科大学第一医院心脏大血管外科体外循环机（人工心肺机系统）的采购公告

一、项目基本情况

二、申请人的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：包1：无

3.本项目的特定资格要求：【包1】
投标产品若为医疗器械，投标人须具有经营医疗器械的相关资格，满足《医疗器械
监督管理条例》的资格要求：
①投标人属于医疗器械生产企业直接参加投标的，所投产品属于一类医疗器械应提供生产备案凭证，属于二类医疗器械应提供生产许可证和经营备案凭证，属于三类医疗器械应提供生产许可证和经营许可证；投标人属于医疗器械经营企业参加投标的，所投产品属于一类医疗器械可不提供相关材料，属于二类医疗器械应提供经营备案凭证，属于三类医疗器械应提供经营许可证（所投产品不属于医疗器械的可不提供）。
②投标人所投产品属于二类、三类医疗器械的，须提供医疗器械注册证，属于一类医疗器械提供第一类医疗器械备案凭证（所投产品不属于医疗器械的可不提供）。
③投标人所投产品若为国产设备，须提供本次报价产品生产厂家的三证合一的营业执照、医疗器械生产企业许可证或类医疗器械生产备案凭证（所投产品不属于医疗器械的可不提供）。
④投标人所投产品若为进口设备，须提供有效的代理证明或授权书（生产企业授权，或国内代理商授权，或其他有效代理证明）及相关代理商营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（所投产品不属于医疗器械的可不提供）。

三、获取招标文件

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

针对本项目的质疑需一次性提出，多次提出将不予受理。供应商参与山西省政府采购项目时，符合法定质疑条件的，***平台进入“项目质疑管理”栏目向采购人、采购代理机构在线提起质疑。

代理费支付方式： 供应商支付

七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系