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★提供产品生产企业的《医疗器械生产许可证》、所投产品的《医疗器械注册证》
1 . 设备用途及主要要求 :
超高端全身应用型彩色多普勒超声诊断系统。主要用于腹部、心脏、妇科及胎儿检查、血管、小器官、肌肉骨骼、神经、术中、弹性、造影及介入诊疗等方面的临床诊断和科研教学工作。具备持续升级能力,可满足临床开展新技术应用的需求。
2.主要技术规格及系统概述:
2.1主机系统性能概括
2.1.1 高分辨率宽屏OLED显示器≥22英寸,分辨率≥1920 × 1080,采用灵活可调节支撑臂,可实现上下左右前后任意方位调节,可前后折叠;
2.1.2 操作面板具备液晶触摸屏≥15英寸,按功能分区,支持多点触控。触摸屏可调节仰升角度;支持滑动翻页功能;操作面板可调节高度、左右旋转;
2.1.3 全数字化彩色超声诊断系统主机;
2.1.4全新集束精准发射技术,全程动态聚焦发射声束;
2.1.5 全新高保真声学成像探头技术;
2.1.6全聚焦成像,整个图像区域无焦点,支持所有探头及应用条件;
2.1.7 智能图像零键优化技术,零键优化二维、彩色多普勒及造影图像质量;
2.1.8自动闪烁伪像抑制技术,自动消除因生理运动造成的彩色伪像,提高彩色分辨率,增强血流边界显示,减少伪像;
2.1.9数字化二维灰阶成像及M 型成像单元(包括灰阶M型和彩色M型);
2.1.10具有全方位、多角度解剖M型技术,并同时具备B型全角度心功能测量功能;
2.1.11数字化频谱多普勒显示和分析单元(包括PW、CW和HPRF);
2.1.12自动频谱多普勒优化技术,冻结时即可自动优化 频谱为最佳,无需特别按钮;
2.1.13彩色多普勒成像技术:彩色多普勒速度图、彩色多普勒能量图;
2.1.14 具有组织多普勒成像单元,可支持彩色、谐波、PW、M型多种模式;
2.1.15 具备回放及剪辑功能;
2.1.16 具备高分辨率局部图像放大功能;
2.1.17 具备高清放大功能,并可增加感兴趣区细节显示及图像帧频;
2.1.18 高级空间复合成像技术,逐级可调,与彩色和其他高级成像模式兼容;
2.1.19 智能化组织均衡技术,实时优化二维、频谱多普勒图像,适用于所有成像探头;
2.1.20 多参数自动优化成像技术,可实时无间断优化成像参数,维持图像均匀一致性,改进工作流程、提升诊断效率;
2.1.21具备血管增强技术,有效减少大血管及微细血管结构的噪声,提供更为清晰的血管壁和组织边界。有效增强深部血管和小血管管壁、管腔、血管内膜等结构的显示能力,可用于周围血管、浅表组织及胎心检查等,并支持≥5级可调;
2.1.22探头表面采用特殊材料,有效增强抓握力,降低操作员运动损伤;探头前端采用特殊晶体材料可有效降低热效应,提高图像质量,延长探头使用寿命;
2.1.23 主机一体化耦合剂加热装置;
2.1.24主屏幕和触摸屏同时显示图像,自动呈现不同风格图像,在实时状态下可快速切换,医生可自定义选择其中一个作为最优检查条件;
2.1.25手势感应探头技术,可通过连续敲击探头前端任何部位可切换激活探头,无需在触摸屏上切换,方便使用;
2.1.26 实时二同步 /三同步能力;
2.1.27内置 DICOM 3.0 标准输出接口。
2.2先进成像技术
2.2.1灰阶超宽视野成像扫描技术:扩展成像视野,支持360°自由旋转,实时扫查时支持反转、支持放大、缩放及平移功能他,具有速度指示器,测量功能,获取过程可暂停和退回,支持所有线阵及凸阵探头;
2.2.2彩色超宽视野成像扫描技术,以灰阶超宽视野成像技术为基础,采集过程优化多普勒能量图、速度图,图像支持360°旋转、缩放及平移功能,也可逐帧回放显示,适用于全部线阵及凸阵探头。
2.2.3超声声速自动校正技术
2.2.4 超声造影成像技术
2.2.4.1具备低机械指数和中等机械指数选择模式;
2.2.4.2具备爆破后再灌注显像技术;
2.2.4.3支持造影剂二次注射,有2个独立造影计时器;
2.2.4.4具备造影双幅模式下映射功能,支持同步测量;
2.2.4.5具备超微血管造影成像技术,***网的造影剂灌注,高清晰显示造影剂微泡灌注和高分辨率显示微血管架构,具有运动抑制功能,可进行图像修正补偿,评估病灶内的血管分布;
2.2.4.6造影剂有效显示时间≥8分钟;
2.2.4.7造影功能支持相控阵、凸阵、线阵、腔内探头;
2.2.4.8双幅超声造影模式下支持双穿刺引导功能,且实时显示穿刺针进针路径,并同步显示穿刺针进入深度数值;
2.2.4.9造影模式下,支持智能图像零键优化技术。
2.2.5实时应变弹性成像技术
2.2.5.1能够以灰阶或彩阶图像方式显示感兴趣区组织的弹性硬度,无需人工加压;
2.2.5.2提供实时动态弹性应变分析、动态弹性参数成像;
2.2.5.3可进行直径比、面积比、应变、应变率比值等定量测量,对弹性质体的硬度性质全面定量;
2.2.5.4具有质量因子,提高弹性成像的准确性。可自动判断组织的整体位移程度,与本底图像进行自动比较,得到高质量的弹性成像。
2.2.6 点式剪切波成像技术
2.2.6.1定量组织弹性,可用文字标记测量点、结节或肝段;
2.2.6.2可显示剪切波传播的速度图和组织的弹性图;
2.2.6.3支持凸阵、线阵探头、腹部介入探头。
2.2.7 二维剪切波弹性成像技术
2.2.7.1可同时激发多组剪切波,通过对同一点多次测量,进行相关性矫正,确保测量准确性,提高定量重复性
2.2.7.2同时定性和定量软组织弹性值;
2.2.7.3具有速度、位移、质量等多种显示模式;
2.2.7.4支持腹部、高频探头,拓展临床应用;
2.2.7.5测量取样框大小及位置可调,取样点数量无限制,可显示剪切波传播的速度图和组织的弹性图;
2.2.7.6可显示四分位差数值,自动计算参数比值并在报告页显示;
2.2.8产科自动测量技术:产科专用测量分析工具,系统根据图像智能识别技术自动测量胎儿双顶径、股骨长、头围、腹围等重要的胎儿生长发育指标,从而提高测量客观性,减少人为误差。
2.3测量和分析:(B型、M型、D型、彩色模式)
2.3.1 一般测量:距离、面积、周长等;
2.3.2 妇科测量和计算;
2.3.3 产科测量:包括全面的产科径线测量、NT测量、单/双胎儿孕龄及生长曲线、羊水指数等;
2.3.4 外周血管测量和计算;
2.3.5 心脏功能测量和计算;
2.3.6 泌尿科测量和计算;
2.3.7 多普勒血流测量与分析 (含自动多普勒频谱包络计算),客户自定义。
2.4图像存储、(电影)回放重现及病案管理单元
2.4.1 超声图像存档与病案管理系统,可按不同条件检索病历资料,病历与对应的超声图像同时显现,并可翻阅所检索的病历;
2.4.2 硬盘容量≥960GB;
2.4.3 USB接口≥6个,其中触摸屏上≥2个,可用于图像传输;
2.4.4 图像储存格式支持DICOM或PC文件,无需特殊软件转换。
2.5输入/输出信号
2.5.1 输入:VCR、外部视频、RGB彩色视频、S—视频;
2.5.2 输出:DP 高清输出;
2.6连通性:医学数字图像和通信DICOM 3.0版接口部件。
3.系统技术参数及要求:
3.1 系统通用功能
3.1.1 高分辨率OLED显示器≥22英寸,采用灵活可调节支撑臂,可实现上下左右前后任意方位调节,可前后折叠;
3.1.2 操作面板具备液晶触摸屏≥15英寸,触摸屏角度可调,以适应不同光线,可调角度≥20度;
3.1.3 操作面板可调节高度及左右旋转,高度可调范围≥20cm,左右旋转角度≥90度;
3.1.4 激活的探头接口≥4种,均为无针式探头接口、可相互通用;
3.1.5 预设条件 针对不同检查部位,预置最佳图像检查条件,减少操作时的调节,及常用所需的外部调节及组合调节;
3.1.6安全性能:质量符合国家商品安全的标准要求。
3.2 探头规格
3.2.1 频率:无针式宽频、多频可变频成像探头,最高频率≥18MHz,从1MHz 到18MHz;
3.2.2 二维、彩色、频谱多普勒及谐波均可独立变频;
3.2.3 ****中心频率可选择≥3种,多普勒可选不同频率;
3.2.4 探头类型:电子凸阵、高频线阵、相控阵心脏、超高频线阵、腔内探头;
2.2.5 单晶体探头技术;
3.2.6 腹部凸阵探头有效最大探测深度≥30cm;
3.2.7 探头配置及探头频率:配置5把探头
腹部凸阵探头: 1.5-5.0 MHz
高频线阵探头: 4.0-10.0 MHz
高频线阵探头: 6.0-18.0 MHz
相控阵心脏探头: 1.5-4.5 MHz
腔内探头: 3.5-8.5 MHz
3.2.8 B/D兼用:
电子凸阵: B/PW
电子线阵: B/PW
电子相控阵: B/PWD、 B/CWD
3.2.9 穿刺导向:探头可配穿刺导向装置。
3.3 二维灰阶显像主要参数
3.3.1 扫描线:二维图像每帧图像线密度≥512;
3.3.2 智能高密度波束形成器,数字式全程动态聚焦,数字式可变孔径及动态变迹,A/D≥14bit;
3.3.3 成像速率:
凸阵探头,全视野, 18cm深度时,在最高线密度下,帧速率≥40帧/秒;
相控阵探头,扫描角度 85°,18cm深度时,在最高线密度下,帧速率≥65帧/秒;
3.3.4 声束发射聚焦:发射≥8段;接收可连续聚焦;
3.3.5 增益调节:深度增益补偿≥8 段,B/M 可独立调节;
3.3.6 接收超声信号系统动态范围≥320 dB;
3.3.7 可视动态范围:10-80 dB ;
3.3.8 回放重现:灰阶图像回放达≥4000帧,回放时间≥30秒,并能进行测量和计算;
3.3.9 高清放大功能:增加感兴趣区细节显示及图像帧频。
3.4 频谱多普勒
3.4.1 显示模式:脉冲多普勒 PWD 连续多普勒 CWD 高脉冲重复频率 HPRF;
3.4.2 频谱多普勒:****中心频率≥2个;
3.4.3 显示方式:B/D、M/D、D、B/CDV、B/CDE、B/CDV/PW、B/CDE/PW、B/CDV/CW ;
3.4.4 频谱多普勒取样容积:1mm-20mm,多级可调;
3.4.5 最大测量速度:
PWD正或反向血流速度≥10 m/s;
CWD血流速度≥19 m/s ;
3.4.6 最低测量速度≤1.0 mm/s(非噪音信号);
3.4.7 Doppler及M型电影回放: ³ 30 秒;
3.4.8 频谱多普勒零键优化,冻结瞬间自动优化频谱为最佳状态;
3.4.9 显示控制:反转显示、零位移、B-刷新、D-扩展、B/D扩展、局放及移位;
3.4.10 实时自动包络频谱并完成频谱测量计算。
3.5 彩色多普勒
3.5.1 显示方式:速度方差显示、能量显示、速度显示和方差显示;
3.5.2 彩色增强功能:彩色多普勒能量图(CDE)、组织多普勒(DTI);
3.5.3 扫描速度:
凸阵探头,全视野, 18cm深度时,在最高线密度下,帧速率≥10帧/秒;
成人相控阵探头,扫描角度 ≥85°,18cm深度时,帧速率≥10帧/秒;
3.5.4 具有双同步/三同步显示(B/D/CDV);
3.5.5 彩色显示速度:最低平均血流速度≤5mm/s(非噪声信号);
3.5.6 显示控制:零位移动、黑白与彩色比较、彩色对比;
3.5.7 显示位置调整:线阵扫描感兴趣的图像范围:-30°~+30°。
3.6 超声功率输出调节
3.6.1 B/M、PWD、Color Doppler;
3.6.2 输出功率选择分级可调。
3.7 记录装置
3.7.1 内置一体化超声工作站:数字化储存静态及动态图像,动态图像及静态图像可以AVI、JPG等PC通用格式直接储存;
3.7.2 主机硬盘容量≥960GB;
3.7.3 USB接口≥8个。
3.7.4 UPS在线式电源一台、超声专用诊断床一张、诊断椅两个,配备超声工作站,须与医院PACS系统连接,实现与医院互联互通。
4.诊断床规格要求 :
4.1床面长度≥1900mm,床面宽度≥650mm; 电动升降高度高位:≥800mm; 臀部升降高度:0-100mm; 整体升降动态承重最大≥200kg,静态最大承重≥240kg;
4.2床面使用防水防紫外线耐磨仿皮材料;床面内质选用高密度泡沬,结实耐用不易变形;
4.3诊疗床配有万向静音脚轮,移动自如; 有可靠耐用的刹车系统;
4.4配有输液架卡位及输液架;
4.5 自动电子过纸床单纠偏装置;
4.6耦合剂加热器: 双桶耦合剂加热器,加热器床边可前后移动;
4.7 专用诊断椅两个;
4,8 超声工作站可采集超声图像并生成图文报告,须与医院PACS系统连接,实现与医院互联互通。
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