体外膜肺氧合（ECMO）（含配套设备）招标公告

体外 膜 肺氧合（ ECMO)（含配套设备）招标公告 （ 2022-JQ72-W1243（01） ）

我部就以下项目进行国内公开招标，采购资金已全部落实，欢迎符合条件的供应商参加投标。

一、项目名称： 体外 膜 肺氧合（ ECMO) （含配套设备）

二、项目编号： 2022-JQ72-W1243 （ 01 ）

三、项目概况：

1. 本项目是否接受联合体投标： 否 ；

2.项目预算： 552.5万元 ；

3.最高限价： 552.5万元 ；

4.本项目 确定 1 家供应商中标。

四、投标供应商资格条件

（一） 符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件 ：

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

（二） 国有企业；事业单位；军队单位；成立 3年以上的非外资独资企业或控股企业。

（ 三 ） 单位负责人为同一人或存在直接控股 或 管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产场 经营地址或注册登记地址 为同一地址的 不同 生产型企业， 股东和管理人员（法定代表人、董事 或 监事）之间存在近亲属或相互占股等关联关系的不同非国有销售型企业，也不得 同时参加同一包的采购活动 。近亲属 指 夫妻 、直系血亲、三代以内旁系血亲或 近 姻 亲 关系。

（ 四 ） 未被中国政府采购网（ www.ccgp.gov.cn ）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，***网（ www.****.mil.cn ）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期 和处罚范围 内，以及未被 “信用中国”（ www.creditchina.gov.cn ）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（ www.****.gov.cn ）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

（五）投标企业应当具备服务履约的能力，在履约环节不得转包和违法分包，一经发现存在转包和违法分包行为，转包和违法分包的相关企业均将受到相关处罚。

五、招标文件申领时间、地点、方式

（一） 申领 时间 ： 2023 年 12 月 08 日至 12 月 14 日 ， 每日 上午 8 : 00 至 12 : 00 ，下午 14 : 30 至 18 : 00 （ 北京时间、节假日除外 ） 。

（二） 申领地点 ： ***网（ http://www. ****.cn ）自行下载 。

（ 三 ） 申领 招标文件时需提供以下 材料 ：

1. 营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章 (军队单位不需要提供)；

2.法定代表人资格证明书原件；

3.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在 报价前 4个月内 （不含报价当月） 连续 3个月由 报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

4.非外资 独资 企业或控股企业的书面声明 （事业单位、军队单位不需要提供） ；

5. 报价供应商 主要股东或出资人信息 ；

6. 未被列入本公告第四条第（四）项明确的违法失信名单 的承诺书 ；

7. 供应商股权人涉外情况书面声明 ；

8. 供应商 3年内无重大处罚声明 ；

9 . 招标 文件费缴费凭证 ；

10 .供应商报名材料核对表 。

（四） 申领 方式

网上发送。投标供应商采取发送电子邮件方式提交报名 材料 ，邮件主题：项目名称 + 项目编号 + 公司名称；邮件内容：列明公司名称、法定代表人或授权代表人 姓名 及 联系方式； 邮件附件：需采用 A4 纸幅面，将报名材料加盖企业鲜章，按顺序制作成 1 个 PDF 格式文件，文件名称与主题一致，复印件扫描无效。 ***网 （ http://www. ****.cn ） 项目招标公告中申请报名， 报名材料 审核通过后，报价供应商自行在 ***网（ http://www. ****.cn ）自行下载 招标文件电子版 ；审核未通过的，采购机构联系人以邮件形式回复审核情况，供应商可在招标文件申领时间内重新提交材料。采购机构或代理机构邮箱 ： hn****@****.com 。

（ 五 ）招标文件售价： 200.00 元 /份，售后不退。 缴费方式为银行转账，转账信息为开户行：中国建设银行海口金盘支行，户名：大洲设计咨询集团有限公司海南省分公司，账号： 46050100233600002915。

六、投标开始和截止时间及地点、方式

（一）投标开始时间： 2023 年 12 月 28 日 09 时 00 分。

（二）投标截止时间： 2023 年 12 月 28 日 09 时 30 分。

（三）投标地点： 海南省三亚市 。

（四）投标方式：由投标供应商法定代表人或授权代表现场提交投标文件，不接受邮寄等其他方式。

七、开标时间、地点

（一）开标时间： 2023 年 12 月 28 日 09 时 30 分（ 应当与投标截止时间保持一致 ）。

（二）开标地点： 海南省三亚市 。

八、 本采购项目相关信息在《***网》（ www.****.mil.cn） ***网（ http://www. ****.cn 网上注册报名、下载招标文件的唯一地址）、***平台（海南省） •***网 上发布。

九、采购机构联系方式

联系人： 李助理、黄助理 （提供 2 个联系人）

办公电话： 0898-****0253

移动电话： 156****7193 、 156****8269

地址： 海南省三亚市

十、代理 机构 联系方式

联 系 人： 麦工

办公电话 ： 0898-****0250

移动电话： /

地 址： 海南省三亚市

十一、监督部门联系方式

项目监督人： 王助理

办公电话： 0898-****0251

移动电话： 156****7144

附件：

体外 膜 肺氧合（ ECMO)（含配套设备）技术要求

序号		技术和性能参数名称			招标参数和性能要求		备注
*1		基本要求			1.用途：用于临床的呼吸衰竭或循环衰竭的生命抢救与支持。要求该设备可用于重症监护室、手术室、介入导管室和急诊科；也能应用于重症患者的转运途中。 2.要求设计紧凑，操作简便 3.具备内置集成锂电池功能，使用时间≥90分钟； 4.要求具备：v-v-ECLS、V-a-ECLS治疗模式。
2		资质认证			NMPA+（CE或FDA）
3		性能参数
3.1		离心泵系统			·1.主机集成离心泵驱动器，整机体积小，****城际的转运 ·2.离心泵具备无创探头，集成流量及气泡监测两种功能。流量准确。无需流量接头的另外耗材配置 3.离心泵可提供2种工作模式：LPM模式和RPM模式 ·4.转速范围0-5000转/分钟。流量范围不小于0-8升/分钟，流量显示精度0.1升/分钟； 5.内置后备电池，保证断电情况下满负荷运转90分钟以上 6.紧急驱动手柄：具备LED灯显示转速。
3.2		空氧混合器			1.适用于各类型膜式氧合器 2.能精确调节进入氧合器的空气和氧气的百分比，进行氧气的匹配供给 3.FIO2：21%-100%
3.3		ECMO套包			·1.要求管道预先连接，并包含离心泵头、氧合器、预充管及相关连接管道；或者氧合器集成离心泵头。 ·2.氧合器：含肝素的生物涂层，膜结构为渗透膜，预充量≤250毫升； 3.离心泵头：含肝素的生物涂层，结构合理，对血液破坏小，预冲量≤40ml，表面积≤190平方厘米； 4.预连接管路：含肝素的生物涂层，直径3∕8英寸； ·5.要求套包专门用于患者长时间体外循环和呼吸的支持，并通过CE或FDA认证不少于10天的使用期限；
3.4		全自动变温水箱			1.具备二路水箱： 2.水箱容积：不小于1.5升 3.水箱温度范围：36℃－39℃ 4.具备清空能力，可将变温器和管道中的水吸回水箱中
4		报警及安全指标			设备具有安全报警声、光指示功能
5		设备不良事件情况			提供设备近三年不良事件情况
6		配置需求			1、离心泵主机，1个； 2、离心泵内置后备电池，1套； 3、外置离心泵驱动器，1个； 4、离心泵紧急手摇驱动手柄，1个； 5、空氧混合器，1个； 6、主机架车系统，1套； 7、顶部隔板、输液架、气瓶支架及水箱固定架等，1套； 8、医用物理升温仪，1套； 9、说明书 1套
7		配套医用试剂耗材
7.1		是否为开放性医用试剂耗材			否
7.2		封闭配套施加耗材品规			体外 膜 肺氧合（ECMO)配套耗材
8		***网支持功能			***网接口协议，通过该协议能够读取设备工作状态、参数设置、日志和/或波形等数据，***网建设工作
9		售后条款
*9.1		保修年限			≥3年，保修期内开机率不低于95%（按365日/年计算，含节假日)，未达到要求的开机率天数，按双倍天数顺延保修期。
9.2		预防性维修 /定期维护保养			保修期内按维修手册要求提供定期维护保养服务
9.3		维修响应时间			维修到达现场时间≤1个工作日
9.4		升级与软件维护			保修期内免费升级和软件维护；保修期外，原软件维护仅收工时费
9.5		专用工具、资料及其它			提供设备配套的维修专用工具（如有），资料（操作手册、维修手册等）
9.6		培训			提供使用培训和工程师培训
9.7		交货期			合同签订后3个月内交货
	体外 膜 肺氧合（ECMO)配套耗材
	序 号		标注*或●	参数和性能 名称		招标参数和性能要求
	基本要求			1.1适用范围		体外循环套包适用于体外循环手术支持，体外循环插管及穿刺附件适用于血管的插管插入术，形成和体外循环其他部件的连接。
				1.2配套要求		配合体外 膜 肺氧合（ECMO)设备使用
				1.3资质要求		三类医疗器械注册证
	技术和性能参数			2. 1操作方式		无菌操作
				2. 2使用时长		一人次
				2.3 运输条件		常温

供应商报名材料核对表

供应商名称（盖章）： 时间： 年 月 日

项目名称		项目编号
成立日期		供应商邮箱
联系人		联系方式
序号	核对内容	核对结果		备注
1	营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)	□ 有 □没有
2	法定代表人资格证明书原件	□ 有 □没有
3	法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件	□ 有 □没有
4	非外资独资企业或控股企业的书面声明（事业单位、军队单位不需要提供）	□ 有 □没有
5	报价供应商主要股东或出资人信息	□ 有 □没有
6	未被列入本公告第四条第（四）项明确的违法失信名单的承诺书	□ 有 □没有
7	供应商股权人涉外情况书面声明	□ 有 □没有
8	供应商3 年内无重大处罚声明	□ 有 □没有
9	谈判 文件费缴费凭证	□ 有 □没有
10	供应商报名材料核对表	□ 有 □没有
核对结果	□ 合格 □ 不合格
不合格原因
接收人	年 月 日